Modifiche ed integrazioni della L.R. 31 luglio 2007, n. 32, recante “Norme regionali in materia di autorizzazione, accreditamento istituzionale e accordi contrattuali delle strutture sanitarie e socio-sanitarie pubbliche e private” e successive modifiche ed integrazioni”

Art. 1
Modifiche all’articolo 1 (“’Principi guida e definizioni”).

1 - Il comma 4 dell’articolo 1 è sostituito dal seguente comma:

“4. L'accreditamento istituzionale ai sensi dell’art. 8-quater del D.Lgs. 30.12.1992, n. 502 e ss.mm.ii. è il provvedimento che consente alle strutture sanitarie e socio-sanitarie pubbliche e private, già autorizzate all'esercizio, di diventare potenziali erogatrici di prestazioni in nome e per conto del Servizio Sanitario Nazionale”.

2 - Il comma 5 dell’art. 1 è sostituito dal seguente comma:

“5. L'accordo contrattuale ai sensi dell’art. 8-quinquies del D. Lgs. 30.12.1992, n. 502 e ss.mm.ii. è il rapporto instaurato tra la struttura accreditata, la ASL di appartenenza e la Regione Abruzzo per l'erogazione delle prestazioni sanitarie comprese nei Livelli Essenziali di Assistenza secondo le necessità della programmazione sanitaria e di bilancio”.

3 - Il comma 6 dell’art. 1 è sostituito dal seguente comma:

“6. Per struttura sanitaria e socio-sanitaria si intende la struttura fisica e organizzativa che eroga attività finalizzate alla prevenzione, diagnosi, cura e riabilitazione sanitarie e socio-sanitarie nel rispetto di quanto stabilito dagli atti della programmazione sanitaria regionale ovvero piano sanitario, piani stralcio, atto del fabbisogno.

Per presidio si intende la struttura fisica dove si erogano le prestazioni.

Per studio medico, odontoiatrico o di altre professioni sanitarie si intende la struttura in cui un professionista sanitario regolarmente abilitato o iscritto all'ordine o all'albo di competenza esercita la propria attività professionale, in forma singola o associata.

Per ambulatorio si intende la struttura, con individualità autonoma, aperta al pubblico in giorni ed orari vincolati, la cui gestione amministrativa è distinta dall’attività professionale ivi esercitata. L’ambulatorio opera in regime di impresa e può essere gestito in forma individuale, associata o societaria, anche avvalendosi esclusivamente di professionisti sanitari abilitati o iscritti ai relativi ordini o albi.

Per poliambulatorio si intende la struttura sanitaria ambulatoriale caratterizzata dalla presenza di più discipline specialistiche.”.

Art. 2
Modifiche all’articolo 2 (“Tipologia di strutture soggette ad autorizzazione”).

1 - L’art. 2 è sostituito dal seguente articolo:

Art. 2
“Tipologia di strutture soggette ad autorizzazione”

1. Sono assoggettate ad autorizzazione:

a) le strutture sanitarie e socio-sanitarie che erogano assistenza specialistica in regime ambulatoriale:

1. di specialistica medica;

2. di specialistica chirurgica;

3. di odontoiatria e specialistica odontoiatrica;

4. di medicina di laboratorio;

5. di radiologia medica e diagnostica per immagini;

6. di riabilitazione (stabilimenti di fisiochinesi terapia);

7. di recupero e rieducazione funzionale (ex art. 26, L. 23 dicembre 1978, n. 833: Istituzione del servizio sanitario regionale) erogate anche in forma extramurale e domiciliare;

8. di dialisi;

9. di terapia iperbarica;

10. delle professioni sanitarie;

11. di psicologia diagnostica, psicologia clinica e psicoterapia;

12. i consultori familiari;

13. i centri di salute mentale;

14. le strutture per il trattamento delle tossicodipendenze;

15. poliambulatori.

b) i poliambulatori e i presidi di ricovero ospedaliero a ciclo continuativo e diurno per acuti e postacuti;

c) le strutture sanitarie e socio-sanitarie che erogano le seguenti attività assistenziali in regime residenziale o semiresidenziale:

1. attività riabilitativa extraospedaliera per portatori di disabilità sensoriali, fisiche e psichiche;

2. attività di tutela della salute mentale, ad esclusione delle strutture destinate all'accoglienza di persone con problematiche psicosociali che necessitano di assistenza continua e risultano prive del necessario supporto familiare, o per le quali la permanenza nel nucleo familiare sia temporaneamente o definitivamente impossibile o contrastante con il progetto individuale;

3. attività di tutela di soggetti affetti da dipendenze patologiche;

4. attività di assistenza di soggetti, non esclusivamente anziani, in esiti di patologie fisiche, psichico-sensoriali o miste, non autosufficienti e non assistibili a domicilio, ai sensi dell’art. 3, comma 1, del D.P.C.M. 14 febbraio 2001;

5. attività di cure palliative rivolte ai malati terminali ovvero "hospice";

d) i complessi e gli stabilimenti termali;

e) gli studi medici, odontoiatrici e delle altre professioni sanitarie di cui al comma 2 dell'art. 8-ter, D.Lgs. n. 502/1992 e ss.mm.ii. attrezzati per erogare prestazioni di chirurgia ambulatoriale, le strutture dedicate esclusivamente ad attività diagnostiche svolte anche a favore di terzi, nonché gli studi attrezzati per erogare procedure diagnostiche e terapeutiche di particolare complessità e/o comunque invasive o che comportino un rischio per la sicurezza dei pazienti. Si intendono come tali le prestazioni e le procedure che producano una soluzione di continuità cutaneo-mucosa, ad eccezione delle terapie iniettive e delle biopsie e agospirati eseguibili senza ricorso a procedure anestesiologiche.

2. I professionisti non soggetti ad autorizzazione che svolgono autonomamente la propria attività professionale in regime fiscale di persona fisica e che non risultano titolari di contratti con il SSN comunicano al Comune e al Dipartimento di Prevenzione dell’Azienda Sanitaria Locale (ASL) territorialmente competenti l'inizio e la cessazione dell'attività nei termini e secondo le modalità stabiliti dalla Giunta regionale.

Oltre alla dichiarazione di inizio di attività, i professionisti documentano e si impegnano a mantenere il possesso dei requisiti minimi specifici previsti dal Manuale di autorizzazione.

3. La Giunta regionale definisce i requisiti strutturali, tecnologici ed organizzativi delle strutture di cui all’art. 8 ter del D. Lgs. 502/1992 e ss.mm.ii. che erogano prestazioni socio-sanitarie.

Art. 3
Modifiche all’articolo 3 (“Autorizzazione alla realizzazione”).

1 - Al comma 1 dell’articolo 3 sono aggiunti i seguenti periodi: “Il parere di compatibilità programmatoria regionale, atto obbligatorio e vincolante, costituisce il presupposto per il rilascio dell’autorizzazione alla realizzazione delle strutture ed ha validità di un anno solare.”.

2 - Il comma 5 dell’articolo 3 è sostituito dal seguente:

“5. Il Comune, entro 15 giorni dalla presentazione della domanda, ne trasmette copia alla Regione e al Dipartimento di Prevenzione della ASL territorialmente competente. Nello stesso termine, nomina il responsabile del procedimento.

L’istruttoria della domanda di autorizzazione si conclude entro 90 giorni dalla relativa presentazione previa acquisizione:

a) del parere di compatibilità con gli atti di programmazione sanitaria regionale di cui al comma 1;

b) del parere di congruità del progetto ai requisiti minimi strutturali, tecnologici impiantistici ed organizzativi contemplati nel vigente Manuale di autorizzazione;

c) del parere di congruità del progetto alla pianificazione urbanistica ed edilizia del territorio.

Il parere di compatibilità di cui alla lettera a) è rilasciato dal competente Dipartimento della Giunta Regionale entro e non oltre 60 giorni dall’acquisizione della domanda trasmessa dal Comune.

Il parere di congruità di cui alla lettera b) è rilasciato dal Dipartimento di Prevenzione della ASL territorialmente competente entro e non oltre 60 giorni dall’acquisizione della domanda trasmessa dal Comune.

Il parere di congruità di cui alla lettera c) è rilasciato dai competenti uffici comunali entro e non oltre 60 giorni.

Il Comune, nei 15 giorni successivi dal termine dell’istruttoria, ricorrendone i presupposti, rilascia l’autorizzazione, unitamente al permesso di costruire, e ne trasmette copia al Dipartimento di Prevenzione della ASL e al competente Dipartimento della Giunta regionale.

3 - Il comma 6 dell’articolo 3 è sostituito dal seguente:

“6. Il procedimento di cui al comma 5 trova applicazione anche in presenza di varianti in corso d’opera comportanti, a parere del Dipartimento di Prevenzione della ASL territorialmente competente, modifiche sostanziali dei parametri di riferimento indicati nei pareri di cui al comma 5.

Le varianti non comportanti modifiche sostanziali dei parametri di riferimento indicati nei pareri di cui al comma 5 sono autorizzate previo parere confermativo dal Dipartimento di Prevenzione della ASL territorialmente competente.”.

Art. 4
Modifiche all’articolo 4 (“Autorizzazione all’esercizio”).

1 - L’articolo 4 è sostituito dal seguente:

Art. 4
Autorizzazione all'esercizio.

1.Le strutture autorizzate ai sensi dell’articolo 3 per procedere all’avvio delle attività presentano al Comune territorialmente competente domanda di autorizzazione all’esercizio. Il rilascio dell’autorizzazione all’esercizio è subordinata olla verifica del possesso dei requisiti minimi strutturali, tecnologici, organizzativi e di dotazione del personale definiti dal vigente Manuale di autorizzazione, verificati dal Dipartimento di Prevenzione della ASL territorialmente competente.

La domanda indica la tipologia delle attività sanitarie di cui è richiesto l’esercizio.

Entro 15 giorni dalla presentazione della domanda di autorizzazione, il Comune ne trasmette copia al Dipartimento di Prevenzione della ASL territorialmente competente.

2. Il Comune adotta il provvedimento di autorizzazione all’esercizio entro e non oltre 10 giorni dalla ricezione del parere, se positivo, di cui al comma 1, e ne trasmette copia al Dipartimento di Prevenzione della ASL territorialmente competente e alla Regione, che cura l’aggiornamento dell’elenco delle strutture autorizzate anche nell’ambito degli adempimenti di cui all’articolo 6 comma 6 della presente legge.

3. Il provvedimento di autorizzazione all’esercizio indica:

a) i dati anagrafici del soggetto se il richiedente è una persona fisica;

b) la sede e la denominazione sociale se il richiedente è un ente di diritto pubblico;

c) la sede e la ragione sociale se il richiedente è un società;

d) la tipologia delle attività sanitarie o socio-sanitarie autorizzate di cui all’art. 2 della presente legge, con specifica indicazione delle discipline specialistiche nel caso di ambulatori o poliambulatori di specialistica medica e/o chirurgica e presidi di ricovero ospedaliero a ciclo continuativo e diurno per acuti e postacuti;

e) la capacità ricettiva autorizzata, espressa in termini di numero di posti letto per le strutture di ricovero o di tipo residenziale o semiresidenziale, distinta per discipline specialistiche;

f) le eventuali prescrizioni condizionanti l’applicazione, anche con riguardo alle esigenze in materia urbanistica ed edilizia;

g) i dati anagrafici ed i titoli del Direttore Sanitario di cui all’art. 5bis.

4. La struttura comunica tempestivamente al Comune e al Dipartimento di prevenzione della ASL territorialmente competenti ed alla Regione:

a) la sostituzione, temporanea o definitiva, del Direttore sanitario di cui all’art. 5bis;

b) la cessazione dell’attività;

c) la sospensione dell’attività per un periodo superiore a sessanta giorni.

Art. 5
Modifiche all’articolo 5 (“Attività di vigilanza sul possesso dei requisiti minimi autorizzativi e sistema sanzionatorio”).

1 - L’articolo 5 è sostituito dal seguente:

Art. 5
Attività di vigilanza sul possesso dei requisiti minimi autorizzativi e sistema sanzionatorio.

1. Il legale rappresentante della struttura autorizzata ai sensi dell’articolo 4, con cadenza quinquennale, presenta al Comune territorialmente competente una autodichiarazione, in conformità alla normativa vigente, attestante il mantenimento del possesso dei requisiti minimi autorizzativi definiti dal Manuale di Autorizzazione.

2. Il Comune trasmette la dichiarazione di cui al comma 1 al competente Dipartimento della Giunta regionale ed al Dipartimento di Prevenzione della ASL territorialmente competente, che dispone le attività di vigilanza e controllo sul possesso dei requisiti minimi autorizzativi.

3. Il Dipartimento regionale competente, in qualsiasi momento, mediante attività ispettive del Dipartimento di Prevenzione della ASL territorialmente competente, verifica il possesso dei requisiti minimi autorizzativi.

4. Il Dipartimento di Prevenzione, entro trenta giorni, comunica l’esito delle verifiche effettuate al Comune, alla Regione nell’ipotesi di cui al comma 3, ed alla struttura interessata.

5. In caso di accertamento di incongruità o di mancanza di uno o più requisiti minimi autorizzativi, ovvero di violazione delle prescrizioni di cui all’art. 4, comma 3, lettera f), il Comune assegna alla struttura un termine non superiore a 10 giorni per la presentazione di eventuali giustificazioni, diffidandola ad eliminare le incongruità riscontrate, ovvero a procedere al ripristino delle prescrizioni di cui all’art. 4, comma 3, lett. f) entro e non oltre 90 giorni decorrenti dalla data di notifica della diffida.

Il Comune valuta le giustificazioni entro 15 giorni dalla presentazione.

Nei casi di non validità o di mancata presentazione delle giustificazioni e comunque decorso inutilmente il termine della diffida, il Comune sospende, anche per parte delle attività, l’autorizzazione all’esercizio della struttura.

6. Il Comune adotta un provvedimento di revoca dell’autorizzazione all’esercizio in caso di mancato ripristino nei successivi 90 giorni dalla notifica del provvedimento di sospensione di cui al comma 5.

7. In ogni caso l’autorizzazione di cui all’art. 4 è revocata in presenza di tre provvedimenti di sospensione adottati ai sensi del comma 5 nei due anni successivi dal primo provvedimento di sospensione.

8. In presenza di carenze comportanti grave pregiudizio per la salute e l’incolumità delle presone, accertate dal Dipartimento di prevenzione della ASL territorialmente competente, il Comune ordina l’immediata sospensione, anche parziale, dell’attività.

9. Il Comune dispone, con efficacia immediata, la chiusura della struttura in mancanza dei titoli autorizzativi prescritti dalla presente legge. Trovano inoltre applicazione le vigenti norme penali e le sanzioni amministrative di cui all’art. 5 quater, comma 1.

2 - Dopo l’articolo 5 sono inseriti i seguenti articoli 5 - bis, 5 - ter e 5 -quater:

Art. 5 - bis
Direzione sanitaria delle strutture sanitarie e socio-sanitarie

1. Ogni struttura ha un Direttore sanitario.

2. Nelle Case di Cura il Direttore sanitario è un medico specializzato in igiene e medicina preventiva o discipline equipollenti.

3. Nelle Case di Cura con un numero di posti letto superiore a 150 l’incarico di Direttore sanitario è conferito al medico che, oltre ai requisiti di cui al comma 2, ha svolto, per almeno cinque anni anche non continuativi funzioni di direzione sanitaria in strutture pubbliche o private. Al direttore sanitario è vietata ogni funzione di diagnosi e cura.

4. La funzione di direttore sanitario di Casa di Cura è incompatibile con la qualità di proprietario, comproprietario, socio o azionista della società titolare o gerente.

5. E’ vietato svolgere le funzioni di direttore sanitario in più Case di Cura private. E’ vietato svolgere le funzioni di direttore sanitario in più strutture residenziali afferenti a diversi erogatori. E’ vietato svolgere le funzioni di direttore sanitario in più di tre strutture residenziali, e, comunque fino ad un tetto massimo di 200 posti letto. E’ vietato svolgere le funzioni di direttore sanitario in più di tre strutture ambulatoriali o poliambulatoriali private.

6. Il titolare o gestore della struttura e il Direttore sanitario verificano l’esistenza di incompatibilità relative al personale operante a qualsiasi titolo nella struttura e ne assumono la responsabilità ai sensi della normativa vigente.

Art. 5 - ter
Requisiti soggettivi, cessione dell’autorizzazione all’esercizio e cause di decadenza

1. Non può essere autorizzata la struttura il cui titolare:

a) sia stato condannato, con sentenza definitiva, per i delitti previsti dagli articoli 416-bis e 416-ter del codice penale o per delitto di associazione di cui all’art. 74 del T.U. n. 309 del 1990° per un delitto di cui all’articolo 73 del citato T.U., o per un delitto concernente la fabbricazione, l’importazione, l’esportazione, la vendita o la cessione, l’uso o il trasporto di armi, munizioni o materie esplodenti, o per il delitto di favoreggiamento personale o reale commesso in relazione ai predetti reati;

b) sia stato condannato, con sentenza definitiva, per i delitti previsti dagli atricoli 314, 316, 316-bis, 316-ter, 317, 318, 319, 319-ter, 320, 356, 640 comma II, 640-bis del codice penale;

c) sia destinatario, con provvedimento definitivo, di misure di prevenzione ai sensi dell’art. 10 della legge 31 maggio 1965, n. 575.

2. Nei casi in cui il titolare di una struttura sia una persona giuridica, i requisiti di cui al comma 1 sono riferiti al legale rappresentante e/o agli amministratori muniti di potere di rappresentanza.

3. I Comuni adottano il provvedimento di voltura dell’autorizzazione all’esercizio di cui all’art. 4 in caso di cessione a qualsiasi titolo dell’attività autorizzata o di fusione societaria.

Il provvedimento di voltura è rilasciato su richiesta congiunta della struttura cedente e della struttura cessionaria previa verifica del possesso in capo alla cessionaria dei requisiti soggettivi di cui al comma 1 del presente articolo. Ai fini del provvedimento di voltura, si applicano le procedure di verifica dei requisiti autorizzativi di cui all’articolo 5 della presente legge.

4. Il Comune trasmette alla Regione copia dei provvedimenti adottati ai sensi del comma 3.

5. Al decesso della persona fisica titolare della struttura autorizzata gli eredi hanno la facoltà di continuare l’esercizio dell’attività per un periodo non superiore ad un anno; per l’ulteriore prosecuzione della gestione, gli eredi presentano domanda di voltura ai sensi del comma 3 del presente articolo.

6. In caso di cessione della struttura si applica il procedimento di cui al comma 3 del presente articolo.

7. La struttura decade dall’autorizzazione all’esercizio nei seguenti casi:

a) rinuncia all’autorizzazione;

b) estinzione della società di gestione;

c) mancanza, originaria o sopravvenuta, dei requisiti soggettivi di cui al comma 1;

d) mancato avvio dell’esercizio entro sei mesi dalla data di rilascio del titolo autorizzativo.

Art. 5 - quater
Sistema sanzionatorio

1. Al titolare della struttura che viola le disposizioni recate dalla presente legge, oltre alle responsabilità di natura civile e penale, si applicano le sanzioni amministrative di seguito indicate:

a) da euro 10.000 a euro 100.000 per l’esercizio di un’attività sanitaria non autorizzata;

b) da euro 5.000 a euro 50.000 per l’erogazione di prestazioni sanitarie non oggetto di autorizzazione;

c) da euro 500 a euro 5.000 nei casi di mancanza di uno o più requisiti minimi previsti dal vigente Manuale di Autorizzazione, con l’eccezione dei requisiti oggetto di adeguamento ai sensi dell’art. 11 comma 2 per la durata dell’adeguamento;

d) da euro 100 a euro 1.000 per omissione e/o incompletezza nella comunicazione delle informazioni dovute.

2. Il procedimento per l’irrogazione delle sanzioni amministrative previste dalla presente legge è disciplinato dalla L.R. 19 luglio 1984, n. 47.

3. Alle contestazioni di cui al comma 1, lettere a) e b) consegue la segnalazione agli Ordini ed Albi professionali di appartenenza dei professionisti o Direttori sanitari della struttura.”.

Art. 6
Modifiche all’articolo 6 (“Accreditamento istituzionale”).

1 - Il comma 1 dell’articolo 6 è sostituito dal seguente comma:

“1. I soggetti pubblici e privati autorizzati all’esercizio delle attività sanitarie e socio-sanitarie presentano domanda di accreditamento istituzionale ai sensi dell’articolo 8 quater del D.Lgs. 502/199 e ss.mm.ii., nei termini ed alle condizioni previste dal bando regionale predisposto e pubblicato nel Bollettino Ufficiale della Regione Abruzzo (BURA).

Il rilascio dell'accreditamento istituzionale da parte della Giunta regionale è subordinato alla valutazione di compatibilità con le esigenze della programmazione ed al rispetto di ulteriori requisiti orientati al miglioramento continuo della qualità dell'assistenza, definiti nel Manuale di Accreditamento.”.

2 - Il comma 4 dell’articolo 6 è sostituito dal seguente:

4. L'accreditamento ha durata quinquennale ed è rinnovabile su richiesta del rappresentante legale presentata al competente Dipartimento della Giunta Regionale almeno sei mesi prima della scadenza del quinquennio.

La richiesta è corredata di autocertificazione attestante il mantenimento del possesso dei requisiti di accreditamento e del provvedimento comunale di autorizzazione all’esercizio in corso di validità. Il Servizio del Dipartimento della Salute della Giunta regionale istituzionalmente preposto all’attività ispettiva verifica il mantenimento dei requisiti autocertificati nei termini e secondo le modalità di cui all’articolo 7 della presente legge.

L'accreditamento istituzionale viene rinnovato dalla Giunta regionale per ulteriori cinque anni alle medesime condizioni tenuto conto dell’esito favorevole delle verifiche trasmesso da parte del Servizio suddetto. In caso di esito negativo della suddetta verifica, la Giunta dispone il diniego del rinnovo dell’autorizzazione.

3 - Il comma 5 dell’articolo 6 è sostituito dal seguente comma:

5. Le strutture già accreditate che intendano valorizzare il conseguimento di requisiti di qualità organizzativa o assistenziale tali da consentire l'accesso ad una classe più elevata di accreditamento istituzionale prevista nel relativo Manuale hanno facoltà di inoltrare un'istanza specifica di modifica della classe di accreditamento cui farà seguito una procedura identica a quella prevista in fase di riconoscimento ed attribuzione.

4. Al comma 6 dell’articolo 6, il punto finale è sostituito da una virgola e, in fine, è aggiunta la frase “sul portale sanità della Regione Abruzzo e sul sito istituzionale della ASL territorialmente competente”.

5 - All’articolo 6, in fine, è aggiunto il seguente comma 7:

“7. La Giunta regionale adotta il provvedimento di voltura dell’accreditamento in caso di cessione a qualsiasi titolo dell’attività accreditata o di fusione societaria.

Il provvedimento di voltura è rilasciato su richiesta congiunta della struttura cedente e della struttura cessionaria previa verifica del possesso in capo alla cessionaria dei requisiti soggettivi di cui all’art. 5 - ter comma 1 e dei requisiti autorizzativi secondo le procedure di cui all’articolo 5 della presente legge, nonché dei requisiti di accreditamento secondo le procedure di cui all’articolo 7.

Ai fini del provvedimento di voltura, la struttura cessionaria dichiara di impegnarsi al mantenimento dei requisiti di autorizzazione e di accreditamento di cui al vigente Manuale.

Al decesso della persona fisica titolare della struttura accreditata gli eredi hanno la facoltà di continuare l’esercizio dell’attività per un periodo non superiore ad un anno; per l’ulteriore prosecuzione della gestione, gli eredi presentano domanda di voltura.”.

Art. 7
Modifiche all’articolo 7 (“Attività di vigilanza sul possesso dei requisiti di accreditamento istituzionale”).

1. L’articolo 7 è sostituito dal seguente:

Art. 7
Attività di vigilanza sul possesso dei requisiti di accreditamento istituzionale.

1. La Giunta regionale, per il tramite del Servizio del Dipartimento della Salute istituzionalmente preposto all’attività ispettiva può disporre in ogni momento le attività ispettive per la verifica del possesso dei requisiti di accreditamento.

2. Entro 15 giorni dalla conclusione delle verifiche di cui al comma 1, il Dipartimento regionale competente ne comunica gli esiti alla struttura e, in caso di accertata carenza di uno o più requisiti di cui al vigente Manuale di accreditamento, concede 10 giorni per la presentazione di giustificazioni, diffidando la struttura ad eliminare le carenze accertate entro e non oltre 90 giorni dalla notifica della diffida.

La Direzione competente della Giunta regionale valuta le giustificazioni nei successivi 15 giorni dalla presentazione.

In caso di mancanza o non validità delle giustificazioni presentate, e comunque decorso inutilmente il termine della diffida, la Giunta regionale dispone:

a) la revoca dell’accreditamento nel caso di carenza dei requisiti di primo livello di cui alla lettera A del vigente Manuale di accreditamento;

b) il declassamento del livello di accreditamento e la modifica degli accordi contrattuali in corso, in caso di carenza dei requisiti relativi agli ulteriori livelli di accreditamento.

3. Il procedimento di cui al comma 2 trova applicazione in caso di mancata richiesta del rinnovo di cui al comma 4 dell’articolo 6. In tal caso, si applica la sanzione di cui alla lettera a) dello stesso comma.

4. La revoca dell’accreditamento istituzionale è disposta anche nei seguenti casi:

a) revoca dell’autorizzazione all’esercizio di cui all’articolo 5;

b) decadenza dell’autorizzazione all’esercizio di cui all’articolo 5 - ter;

c) inadempimento grave degli obblighi contrattuali, così come individuati nell’accordo contrattuale.

5. La revoca dell'accreditamento determina la risoluzione automatica degli accordi contrattuali in corso.

6. In caso di mancata sottoscrizione dell’accordo contrattuale è disposta la sospensione dell’accreditamento.

7. La sospensione dell’autorizzazione all’esercizio, disposta ai sensi dell’articolo 5, comporta la contestuale adozione del provvedimento di sospensione dell’accreditamento.

8. La sospensione dell’accreditamento comporta la contestuale sospensione dell’accordo contrattuale. Le strutture nei cui confronti operi la sospensione non possono erogare prestazioni per conto del Servizio Sanitario, ad eccezione:

- di quelle relative ai pazienti già ricoverati nelle strutture residenziali, che sono trasferiti ad altra struttura pubblica o privata secondo un programma predisposto dalla ASL territorialmente competente, di durata non superiore a 60 giorni;

- di quelle relative ai pazienti già ricoverati nelle strutture di ricovero per acuti, fino alla loro dimissione.

Eventuali attività rese in violazione di tale divieto non possono essere oggetto di remunerazione a carico del Servizio Sanitario e comportano la revoca dell’accreditamento.

Art. 7-bis
Modifiche all’articolo 7-bis (“Inadempimento degli obblighi retributivi e contributivi”).

1 - Al comma 1 dell’articolo 7-bis, in fine, dopo il punto, è aggiunta la seguente frase “In caso di sospensione, si applicano le disposizioni di cui all’articolo 7, comma 7”.

2 - Il comma 2 dell’articolo 7 bis è sostituito dal seguente:

“2. Qualora la struttura non provveda alla regolarizzazione, entro sei mesi dall’accertamento delle irregolarità, l’accreditamento è automaticamente revocato”.

3 - Il comma 3 dell’articolo 7-bis è soppresso.

Art. 8
Modifiche all’articolo 8 (“Accordi contrattuali”).

1 - Il comma 1 dell’articolo 8 è sostituito dal seguente:

“1. Entro novanta giorni dalla entrata in vigore della presente legge la Giunta regionale, sentita la Commissione consiliare competente in materia, definisce l'ambito di applicazione degli accordi contrattuali e le linee-guida sulla stesura degli stessi in base a quanto previsto dai commi 1 e 2 dall'art. 8-quinques, del D. Lgs 502/1992 e ss.mm.ii.”.

2 - Al comma 2 dell’articolo 8, lettera a), in fine, sono aggiunte le seguenti parole: “anche in riferimento alle attività di verifica e controllo”.

3 - Al comma 3, primo rigo, le parole “la Direzione Sanità” sono sostituite dalle parole ”il competente Dipartimento della Giunta regionale”. Le parole “Agenzia Sanitaria Regionale” sono soppresse.

4 - Al comma 3, in fine, è aggiunta la seguente lettera:

e) le decurtazioni da apportare alle remunerazioni delle prestazioni rese in difetto, anche parziale, dei requisiti minimi di autorizzazione o di accreditamento di cui ai vigenti Manuali, o a seguito di inadempienze contrattuali diverse da quelle di cui all’articolo 7, comma 4, lettera c).”.

Art. 9
Modifiche all’articolo 9 (“Compiti della Regione”).

1- L’articolo 9 è sostituito dal seguente:

Art. 9
Compiti della Regione.

1. La Giunta regionale provvede:

a) ad adottare l’atto di fabbisogno, che stabilisce in termini qualitativi e quantitativi l’offerta sanitaria regionale, compatibilmente con le norme e gli atti della programmazione regionale e con eventuali vincoli finanziari e di bilancio;

b) a rendere, tramite il competente Dipartimento, il parere di compatibilità di natura programmatoria, nei casi previsti dalla presente legge;

c) a predisporre le nuove procedure per il rilascio dell'autorizzazione alla pubblicità sanitaria;

d) a definire i requisiti, i criteri e le procedure di autorizzazione ed accreditamento;

e) ad esercitare, tramite la competente Direzione, i poteri di vigilanza e sanzionatori di cui agli artt. 5 e 7 della presente legge;

f) all’accreditamento delle strutture sanitarie pubbliche e private;

g) a predisporre gli atti di programmazione finalizzati alla negoziazione con i soggetti accreditati.

Art. 10
Modifiche all’articolo 10 (“Compiti dei Comuni”).

1- L’articolo 10 è sostituito dal seguente:

Art. 10
Compiti dei Comuni

1.Il Comune provvede a:

a) rilasciare le autorizzazioni alla realizzazione di strutture sanitarie e sociosanitarie nei modi e nei termini definiti dalla presente legge;

b) rilasciare le autorizzazioni all’esercizio di strutture sanitarie e sociosanitarie nei modi e nei termini definiti dalla presente legge;

c) adottare gli atti ed i provvedimenti di cui agli articoli 5, 5-bis, 5-ter e 5-quater

2 - Dopo l’articolo 10, è inserito il seguente articolo:

Art. 10 - bis
Compiti dei Dipartimenti di Prevenzione

1.I Dipartimenti di prevenzione delle Aziende USL svolgono le attività di vigilanza e le attività istruttorie nei casi e nei termini previsti dalla presente legge.

Art. 11
Modifiche all’articolo 11 (“Autorizzazione predefinitiva”).

1 - Al comma 3 dell’articolo 11 sono aggiunti i due periodi seguenti:

“Oltre alla diffida prevista dall’art. 5 comma 5, alla struttura si applica la sanzione amministrativa pecuniaria di cui all’articolo 5 quater, comma 1, lettera b) in caso di mancata o intempestiva presentazione della domanda di autorizzazione definitiva.

Decorso inutilmente il termine concesso nell’atto di diffida, il Comune dispone l’immediata revoca dell’autorizzazione all’esercizio”.”

RELAZIONE

Colleghi Consiglieri,

il presente progetto di legge nasce dal recepimento delle indicazioni formulate dal Commissario ad Acta per la Sanità, Dott. Luciano D’Alfonso, e pervenute all’attenzione della V^ Commissione Consiliare permanente con nota prot. RA/244561/COMM dopo il superamento della precedente nota prot. RA/178159/COMM.

Con tale nota l’Ufficio Commissariale fa presente che”si invia un’ulteriore versione del progetto di legge precedentemente trasmesso che tiene conto delle indicazioni del Tavolo Tecnico per la verifica degli adempimenti regionali con il Comitato permanente per la verifica dei livelli essenziali di assistenza, in occasione della seduta del 23 luglio 2015.

Conseguentemente trasmetteva il presento testo con annessa relazione :

“Modifiche ed integrazioni della L.R. 31 luglio 2007, n. 32, recante “Norme regionali in materia di autorizzazione, accreditamento istituzionale e accordi contrattuali delle strutture sanitarie e socio-sanitarie pubbliche e private” e successive modifiche ed integrazioni”.

Il presente progetto di legge regionale apporta modifiche ed integrazioni alla Legge Regionale 31 luglio 2007, n. 32, recante “Norme regionali in materia di autorizzazione, accreditamento istituzionale e accordi contrattuali delle strutture sanitarie e socio-sanitarie pubbliche e private” e alle sue successive modifiche ed integrazioni.

La legge regionale 32/2007 applica nel sistema regionale le disposizioni di cui agli articoli 8 bis, 8 ter, 8 quater ed 8 quinquies del Decreto Legislativo 30 dicembre 1992, n. 502, recante “Riordino della disciplina in materia sanitaria, a norma dell'articolo 1 della L. 23 ottobre 1992, n. 421“ e successive modifiche ed integrazioni, disciplinando per la Regione Abruzzo gli istituti dell’autorizzazione delle strutture socio sanitarie, dell’accreditamento istituzionale delle stesse e degli accordi contrattuali per l’acquisto delle prestazioni.

Nella normativa regionale, la legge è integrata dalle norme di dettaglio contenute nei Manuali di autorizzazione ed accreditamento approvati dalla Giunta regionale con Deliberazione n. 591/P del 2008 e successive modifiche ed integrazioni, che definiscono i requisiti organizzativi, strutturali e tecnologici delle varie tipologie di strutture socio sanitarie, nonchè le procedure per l’autorizzazione e l’accreditamento delle stesse.

Il Commissario ad Acta per l’Attuazione del Piano di Risanamento del Sistema Sanitario della Regione Abruzzo ha predisposto il presente Progetto di Legge per superare alcune difficoltà applicative e criticità riscontrate nell’ attuazione della normativa regionale, nonchè in adempimento di alcune richieste provenute sui Tavoli di Monitoraggio dell’attuazione del Piano di rientro richieste in particolare dai ministeri affiancanti il Piano stesso.

Il progetto di legge utilizza l’impianto di un analogo disegno sottoposto nel febbraio 2012 per la preventiva approvazione dall’allora sub-commissario ai Ministeri, i quali in un apposito parere (191-P del 2012) avanzarono osservazioni e proposero modifiche ed integrazioni puntuali del testo. Sulla base di queste ultime, l’attuale sub-Commmissario ha elaborato un nuovo testo, trasmesso ai Ministeri per l’approvazione in data 2 luglio 2014 (prot. RA/, /COMM ed oggetto di osservazioni puntualmente riportate sul verbale del Tavolo di Monitoraggio del 4 agosto 2014 (pagg. 31 e 32). Il testo proposto all’approvazione recepisce in toto le innovazioni suggerite dai Ministeri.

Il progetto di legge propone modifiche al testo attualmente vigente della legge regionale 32/2007 in alcune parti che presentano ambiguità o difficoltà interpretative o di attuazione. Esse precisano le definizioni delle tipologie di strutture e quelle soggette ad autorizzazione, le procedure e la tempistica per il rilascio delle autorizzazioni alla realizzazione ed all’esercizio delle strutture sanitarie e socio sanitarie, le procedure per l’emanazione dei bandi per l’accreditamento istituzionale e quelle per l’esercizio della vigilanza sul possesso ed il mantenimento dei requisiti autorizzativi, nonché le sanzioni per l loro carenza o per le violazioni di legge e per la verifica del mantenimento dei requisiti. Importanti modifiche interessano in particolare il sistema sanzionatorio, finora ritenuto troppo oneroso per le strutture o i professionisti che ne vengono colpiti, sostituendolo con sanzioni amministrative e pecuniarie, fermi restando gli eventuali profili penali.

Le integrazioni inseriscono nuove norme in ambiti finora non disciplinati, quali la disciplina dei requisiti soggettivi del direttore sanitario, dei titolari o degli amministratori delle strutture e delle relative condizioni di incompatibilità. Si introducono inoltre norme destinate a disciplinare casistiche specifiche riscontrate nell’applicazione della normativa. Tra queste ultime, è introdotta la disciplina del passaggio di proprietà delle strutture, che consente di procedere alla voltura dell’autorizzazione e dell’eventuale accreditamento facente capo ad una specifica struttura e quindi dei contratti di prestazioni in essere con il Servizio Sanitario Regionale.

Il disegno di legge regionale consta di 11 articoli, ciascuno dei quali sostituisce quello di pari numero del testo vigente della Legge regionale 32/2007. Per ciascuno degli articoli del presente disegno di legge, si riportano di seguito gli elementi innovativi e di modifica del testo vigente della LR 32/2007.

L’articolo 1 consta di tre commi, che sostituiscono rispettivamente i commi 4, 5 e 6 dell’art. 1 della LR 32/2007 (rubricato “’Principi guida e definizioni”). I primi due commi forniscono una definizione più semplice e chiara degli istituti dell’accreditamento istituzionale e dell’accordo contrattuale. Il terzo comma fornisce nuove definizioni di “struttura”, “presidio”, “studio”, “ambulatorio” e “poliambulatorio”, risolvendo alcune ambiguità nel testo in vigore ed introducendo la definizione di “poliambulatorio”, come fattispecie particolare dell’ambulatorio.

L’ articolo 2 riscrive l’articolo 2 della LR 32/2007, (rubricato “Tipologia di strutture soggette ad autorizzazione”), specificando le tipologie di strutture assoggettate ad autorizzazione. Rispetto al testo in vigore, a queste ultime, in particolare, sono aggiunte le strutture dedicate esclusivamente ad attività diagnostiche svolte anche a favore di terzi, nonché “gli studi attrezzati per erogare procedure diagnostiche e terapeutiche di particolare complessità e/o comunque invasive o che comportino un rischio per la sicurezza dei pazienti”. Si intendono come tali le prestazioni e le procedure che producano una soluzione di continuità cutaneo-mucosa, ad eccezione delle terapie iniettive e delle biopsie e agospirati eseguibili senza ricorso a procedure anestesiologiche.

Vengono stabilite le procedure di avvio dell’attività per i professionisti non soggetti ad autorizzazione. I requisiti strutturali, tecnologici ed organizzativi delle strutture che erogano prestazioni socio-sanitarie sono definiti dalla Giunta regionale.

L’articolo 3, rubricato ”Modifiche all’articolo 3 (“Autorizzazione alla realizzazione”)”, introduce importanti novità nell’iter dell’autorizzazione di nuove strutture socio sanitarie. Innanzitutto, il parere di compatibilità programmatoria rilasciato dalla Regione diventa preventivo alla produzione dell’istanza di realizzazione proposta dalla struttura al Comune di competenza. In secondo luogo viene posto un termine, pari ad un anno, alla validità dell’istanza proposta dalla struttura al Comune. In terzo luogo, vengono rivisti i termini per il rilascio dei pareri preventivi all’autorizzazione comunale – parere di compatibilità con gli atti di programmazione sanitaria regionale, da parte della Giunta Regionale, parere di congruità del progetto ai requisiti minimi strutturali, tecnologici impiantistici ed organizzativi contemplati nel Manuale di autorizzazione, da parte del Dipartimento di prevenzione della ASL competente e parere di congruità del progetto alla pianificazione urbanistica ed edilizia del territorio da parte dei competenti Uffici comunali.

L’articolo 4, modificando l’articolo 4 (“Autorizzazione all’esercizio”) della LR 32/2007, introduce anch’esso una tempistica per la conclusione dei procedimenti di autorizzazione all’esercizio dell’attività sanitaria (rilasciati a strutture già autorizzate alla realizzazione secondo le procedure di cui al precedente articolo). In particolare, il comma 3 dà una esatta definizione del contenuto informativo minimo del provvedimento di autorizzazione all’esercizio, mentre il comma 4 stabilisce le procedure per le variazioni dello stesso.

L’articolo 5 introduce modifiche all’articolo 5 (“Attività di vigilanza sul possesso dei requisiti minimi autorizzativi e sistema sanzionatorio”) della LR 32/2007.

Il comma 1 stabilisce le procedure per la vigilanza del possesso da parte delle strutture del mantenimento del possesso dei requisiti minimi autorizzativi definiti dal vigente Manuale di Autorizzazione, vigilanza che si svolge periodicamente (con cadenza quadriennale, alla scadenza della validità dell’autorizzazione) o può essere attivata dalla Direzione competente della Giunta regionale.

Le verifiche sono effettuate dal Dipartimento di Prevenzione della ASL competente, che comunica i risultati entro trenta giorni. In caso di accertamento di incongruità, di mancanza di uno o più requisiti minimi autorizzativi, ovvero di difetto di comunicazione di dati anagrafici rilevanti, il Comune assegna alla struttura un termine non superiore a 10 giorni per la presentazione di eventuali giustificazioni, diffidandola ad eliminare le incongruità riscontrate, entro e non oltre 90 giorni decorrenti dalla data di notifica della diffida. Decorso inutilmente il termine della diffida, il Comune sospende, anche per parte delle attività, l’autorizzazione all’esercizio della struttura. In caso di mancato ripristino nei successivi 90 giorni dalla notifica del provvedimento di sospensione, il Comune adotta un provvedimento di revoca dell’autorizzazione all’esercizio.

Sono confermate le sanzioni previste nei commi 7 8 e 9 della LR 32/2007, che disciplinano rispettivamente la revoca dell’autorizzazione della struttura, la sospensione, anche parziale dell’attività, e la chiusura immediata della struttura. Quest’ultima è disposta dal Comune nei casi di mancanza dei titoli autorizzativi. In questi casi, trovano applicazione anche le sanzioni penali e quelle amministrative previste nel successivo art. 5-quater.

Il comma 2 dell’articolo 5 inserisce nella LR 32/2007 gli articoli 5 - bis, 5 - ter e 5 – quater. L’articolo 5 - bis disciplina la figura del Direttore sanitario delle strutture sanitarie e socio-sanitarie, stabilendone, con particolare riferimento alle Case di Cura, i requisiti professionali e specialistici e le condizioni di incompatibilità con la proprietà della strutture e quelle legate alla direzione contemporanea di più di una struttura. L’articolo 5 – ter disciplina i requisiti soggettivi del titolare o del legale rappresentante e degli amministratori delle strutture, stabilendo le cause di incompatibilità, le norme e le procedure per il passaggio di proprietà e la decadenza dell’autorizzazione all’esercizio. L’articolo 5 – quater rivede il sistema sanzionatorio della LR 32/2007 attualmente vigente, fissando le sanzioni amministrative a carico dei titolari delle strutture che violino le disposizioni della legge ed il procedimento per l’irrogazione delle sanzioni stesse.

L’articolo 6 sostituisce l’articolo 6 (“Accreditamento istituzionale”) della LR 32/2007, modificando il sistema di attivazione dei bandi regionali per l’accreditamento istituzionale e le modalità di rinnovo dello stesso. I bandi sono emanati in coerenza con il fabbisogno di prestazioni definito negli strumenti di programmazione e definizione dei fabbisogni, oltre che “al rispetto di ulteriori requisiti orientati al miglioramento continuo della qualità dell'assistenza, definiti nel Manuale di Accreditamento”. L'accreditamento ha durata quinquennale ed è rinnovabile su richiesta del rappresentante legale previa verifica del possesso dei requisiti della struttura. Il comma 5 conferma la possibilità per le strutture accreditate che intendono accedere ad una classe più elevata di accreditamento istituzionale prevista nel relativo Manuale di inoltrare un'istanza specifica di modifica della classe di accreditamento. Per l’istanza si applica una procedura identica a quella prevista in fase di riconoscimento ed attribuzione.

L’articolo 7, rubricato “Modifiche all’articolo 7 (“Attività di vigilanza sul possesso dei requisiti di accreditamento istituzionale”)”, disciplina le attività di vigilanza sul possesso dei requisiti per l’accreditamento e gli istituti della revoca e della sospensione dell’accreditamento istituzionale delle strutture nei casi di mancata sottoscrizione dell’accordo contrattuale.

Vengono dettate norme per la verifica del possesso dei requisiti di accreditamento, le cui attività ispettive possono essere disposte dalla Giunta regionale in ogni momento, e le procedure per la gestione dei casi nei quali vengono riscontrate delle criticità.

Oltre che nei casi di mancata risoluzione delle criticità appena citate, la revoca dell’accreditamento istituzionale è disposta nei casi di revoca e decadenza dell’autorizzazione all’esercizio e di inadempimento grave degli obblighi contrattuali. La sospensione dell’accreditamento è invece disposta In caso di mancata sottoscrizione dell’accordo contrattuale e in quelli di sospensione dell’autorizzazione all’esercizio. Le strutture nei cui confronti operi la sospensione non possono erogare prestazioni per conto del Servizio Sanitario; eccezioni sono previste per le strutture che ospitano pazienti in regime di ricovero, al fine di garantire ai pazienti stessi la continuità assistenziale e/o il completamento del ciclo di cure.

L’articolo 7-bis introduce modifiche all’articolo 7-bis (“Inadempimento degli obblighi retributivi e contributivi”) della L.R. 32/2007, in conseguenza delle norme precedenti, e precisa che, in caso di mancata regolarizzazione dell’inadempimento da parte di una struttura degli obblighi retributivi e contributivi entro sei mesi dall’accertamento delle irregolarità, l’accreditamento è automaticamente revocato.

L’articolo 8 modifica l’articolo 8 (“Accordi contrattuali”) della LR 32/2007. In particolare, l’articolo aggiorna il riferimento normativo per la definizione dell’ambito di applicazione degli accordi contrattuali e delle linee-guida sulla stesura degli stessi che, entro novanta giorni dalla entrata in vigore della legge, devono essere definite dalla Giunta regionale, sentita la Commissione consiliare competente in materia (commi 1 e 2 dall'art. 8-quinques, del D. Lgs 502/1992 e ss.mm.ii.). Inoltre, l’articolo introduce, tra i contenuti della deliberazione in materia della Giunta regionale, la definizione dei ruoli di Regione ed ASL per le attività di verifica e controllo e le decurtazioni da apportare alle remunerazioni delle prestazioni rese in difetto dei requisiti minimi di autorizzazione o di accreditamento o a seguito di inadempienze contrattuali.

Gli articoli 9, 10 e 10 bis modficando gli articoli di pari numero del testo della LR 32/2007 vigente, ridefiniscono e precisano i compiti rispettivamente di Regione, Comuni e Dipartimento di Prevenzione delle Aziende USL.

I compiti della regione (articolo 9) sono di natura prettamente programmatoria. Essi riguardano infatti la definizione dell’atto di fabbisogno, “che stabilisce in termini qualitativi e quantitativi l’offerta sanitaria regionale, compatibilmente con le norme e gli atti della programmazione regionale e con eventuali vincoli finanziari e di bilancio”; il rilascio, tramite la competente Direzione, dei pareri di compatibilità di natura programmatoria previsti dalla legge; l’accreditamento delle strutture sanitarie pubbliche e private; la definizione dei requisiti, dei criteri e delle procedure di autorizzazione ed accreditamento e quelle per il rilascio dell'autorizzazione alla pubblicità sanitaria; la predisposizione degli atti di programmazione finalizzati alla negoziazione con i soggetti accreditati; l’esercizio, tramite la competente Direzione, dei poteri di vigilanza e sanzionatori.

I compiti dei Comuni (articolo 10) consistono nel rilascio, nella sospensione e nella revoca, ove previste, delle autorizzazioni alla realizzazione e all’esercizio di strutture sanitarie e sociosanitarie nei modi e nei termini definiti dalla legge. I Dipartimenti di prevenzione delle Aziende USL (art. 10-bis) svolgono le attività di vigilanza e le attività istruttorie nei casi e nei termini previsti dalla legge.

L’articolo 11, rubricato “Modifiche all’articolo 11 (“Autorizzazione predefinitiva”)”, coerentemente con quanto previsto in materia di sanzioni dagli articoli precedenti, fissa le sanzioni amministrative a carico delle strutture in regime di autorizzazione predefinitiva di cui allo stesso art. 11 nei casi di mancata o intempestiva presentazione della domanda di autorizzazione definitiva